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首例中成药复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试

  首例中成药复方丹参滴丸通过美国FDA二期临床试验

  经过中医的不平之路,终于在国际上有了新的突破。 8月7日,天津市人民政府和卫生部组织召开了“现代中药产学研国际化研讨会暨复方食品药品监督管理局丹参滴丸二期临床试验成果研讨会”北京时间8月7日消息,宣布丹参滴丸将完成对美国食品药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验的监督管理,即将进入FDAⅢ期中成药临床试验阶段。全国人大常委会副委员长郭维伟出席了报告会,“复方丹参滴丸成功进入FDA三期临床试验,标志着中医药国际化迈出的关键和有力的一步”,中国工程院院士,“重大新药创制”科技重大专项副科长张立认为由于物质政治,监管,文化,意识,中医药复杂,难以控制质量,缺乏可信数据的严密安全性和有效性等多种原因,中医药国际化进程中存在差异一路颠簸。令人尴尬的是,中国是一个生产中药的大国。迄今为止,还没有一种中药产品作为药品出口到欧美主流医药市场。中药出口量不到国际药材市场的十分之一。复方丹参滴丸制造商天士力医药集团董事长阎世军说,三年复方丹参滴丸三期临床试验已在美国15个临床试验中心完成。 FDA表示复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果良好。卫生部副部长,国家中医药管理局局长王国强表示,通过美国FDA批准现代中药上市意味着中国中成药的安全性和有效性,以及质量控制标准已被世界上第一个严格的FDA药品管理机构认可,为中国现代化的国际化探索了一条可行的道路。
 

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